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恒瑞「最失败」的抢首仿案例,值得你学习

手工SEO 2019-09-02 13:41:33 SEO案例 60℃ 手工SEO

  今日(9 月 4 日),江苏省发布领取批件通知,恒瑞医药(600276,股吧)「紫杉醇白蛋白」在名单中,据了解,该药已确认获批上市。

恒瑞「最失败」的抢首仿案例,值得你学习

 
  10 亿美元的重磅药

  紫杉醇白蛋白,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点,适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌。

  据恒瑞医药公告显示,2016 年,紫杉醇白蛋白全球市场销售额约为 10 亿美元/年,在中国市场销售额约为 3448 万美元。

  一波三折,错失首仿

  国内该药的首仿为石药,已于 2018 年 2 月获批,恒瑞原本极有可能成为「紫杉醇白蛋白」首仿,但奈何申报之路命途多舛,业内有人称这是恒瑞抢首仿路上的「最失败」案例。

  2013 年 6 月,恒瑞按旧的 6 类申报临床。1 个月后,石药按旧的 6 类申报临床,此时,恒瑞比石药更快。

  2017 年 2 月,恒瑞继续按旧的 6 类申报上市,比石药(按新的 4 类申报)晚了 2 个月。

  2017 年 6 月,两者同时被拟纳入第二十批优先审评名单。

  2017 年 9 月,恒瑞被员工无证举报「紫杉醇白蛋白」实验数据造假,恒瑞医药回应称:「文章为不实造谣信息,是企业离职员工为发泄情绪随意发表无依据」

  2018 年 1 月,石药离开补充任务,2 月获批上市,成功抢占首仿(

  从时光轴看,3 类和 4 类并无三合一审评和现场审评程序)。

  2018 年 2 月,恒瑞离开补充任务,按旧的 6 类开始三合一审评及现场检查,近日获批上市。

  下图为恒瑞紫杉醇白蛋白的受理号时光轴。

图片来源:Insight 数据库时光轴

 

图片来源:Insight 数据库时光轴

  国内其他竞争对手情况

  在新一轮药品集中采购,原研中标中位数为 5558 元/100 mg,石药集团为 2680 元/100 mg,中标价为原研的一半。而石药的半年报中也透露出紫杉醇白蛋白上市后战绩不错。

图片来源:石药集团 2018 年中报

 

图片来源:石药集团 2018 年中报

  Insight 数据库()查询显示,目前紫杉醇白蛋白国内在研企业有 13 家,竞争激烈。

  其中,批准上市企业仅 2 家,还有 6 家处于上市申请中,1 家处于临床实验中,4 家已经批准临床。

图片来源:Insight 数据库

 

本文首发于微信公众号:Insight数据库。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。

(责任编辑:张洋 HN080)

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